角膜塑形鏡技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范
(征求意見稿)
為規(guī)范角膜塑形鏡技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī) 療安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》,制定本規(guī)范。 本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展角膜塑形鏡技術(shù)的基 本要求。
本規(guī)范所稱角膜塑形鏡技術(shù)，是指通過配戴逆幾何設(shè)計(jì) 的硬性角膜接觸鏡，一定程度上減少中央角膜弧度，暫時性 降低近視屈光度數(shù)并提高裸眼視力的一種可逆性、非手術(shù)物 理矯治技術(shù)。
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求
(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展角膜塑形鏡技術(shù)必須與其功能、任 務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。
(二)具有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的眼科診療科 目。
(三)有至少1名符合要求、具有角膜塑形鏡技術(shù)臨床 應(yīng)用能力的醫(yī)師。符合要求、與開展角膜塑形鏡技術(shù)相適應(yīng) 的專業(yè)技術(shù)人員。
(四)具備角膜塑形鏡驗(yàn)配需要的檢查室、驗(yàn)光室和配 戴室及設(shè)備、設(shè)施，包括角膜曲率計(jì)、角膜地形圖儀、裂隙 燈顯微鏡、角膜厚度測定儀、電腦驗(yàn)光儀、綜合驗(yàn)光儀、角 膜內(nèi)皮鏡、非接觸眼壓計(jì)、眼底鏡、熒光素鈉試紙等驗(yàn)配設(shè) 備，并具備高度潔凈的衛(wèi)生條件。
二、人員基本要求
(一)開展角膜塑形鏡技術(shù)的醫(yī)師。
1.依法取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》,執(zhí)業(yè)范圍為臨床類別眼 科專業(yè)。按規(guī)定執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)注冊為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的。
2.具有2年以上眼科臨床工作經(jīng)驗(yàn)，主治醫(yī)師及以上專 業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
3.經(jīng)過省級衛(wèi)生健康行政部門備案的培訓(xùn)基地系統(tǒng)培 訓(xùn)并考核合格，具備角膜塑形鏡技術(shù)臨床應(yīng)用的能力。
(二)其他技術(shù)人員。
1.具有眼科相關(guān)中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
2.經(jīng)過省級衛(wèi)生健康行政部門備案的培訓(xùn)基地系統(tǒng)培 訓(xùn)并考核合格。
符合條件的技師配合醫(yī)師完成驗(yàn)配角膜塑形鏡的工作， 不應(yīng)獨(dú)立開展相關(guān)工作。
三、技術(shù)管理基本要求
(一)嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患
者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷治療措施，嚴(yán)格 掌握角膜塑形鏡技術(shù)的適應(yīng)癥和禁忌癥。
(二)使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的角膜塑 形鏡技術(shù)相關(guān)器械，不得違規(guī)重復(fù)使用一次性醫(yī)用器械。建 立角膜塑形鏡技術(shù)相關(guān)器械登記制度，保證器械來源可追
溯。
(三)開展角膜塑形鏡技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告 知驗(yàn)配目的、風(fēng)險、配后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù) 防措施等，并簽署知情同意書。
(四)建立健全角膜塑形鏡技術(shù)臨床應(yīng)用后的隨訪制 度，對驗(yàn)配后效果、并發(fā)癥等進(jìn)行隨訪并做好記錄。
(五)建立角膜塑形鏡病例信息數(shù)據(jù)庫，按要求保留并 上報相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。
(六)建立完善角膜塑形鏡技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)測和評估制 度，定期就病例選擇、效果、并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況、 配后患者管理、隨訪等情況和病歷質(zhì)量等開展評估，持續(xù)提 升醫(yī)療質(zhì)量。
四、培訓(xùn)管理要求
(一)擬開展角膜塑形鏡技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。
1.執(zhí)業(yè)范圍為臨床類別眼科，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè) 技術(shù)職務(wù)任職資格，且具有2年以上眼科臨床工作經(jīng)驗(yàn)。
2.應(yīng)當(dāng)接受至少2周的系統(tǒng)培訓(xùn)。完成20個學(xué)時以上 的理論學(xué)習(xí)，并在上級醫(yī)師指導(dǎo)下參與30例以上角膜塑形 鏡技術(shù)驗(yàn)配流程及患者的全過程管理，包括病歷書寫、病例 選擇、配前評估、配后隨訪等，經(jīng)考核合格。
3.在境外接受角膜塑形鏡技術(shù)培訓(xùn)2周以上，有境外培 訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門備案的培訓(xùn) 基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。
4.本規(guī)范印發(fā)之前，從事臨床工作滿5年，具有主治以 上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近3年來每年獨(dú)立開展角膜塑形 鏡技術(shù)不少于100例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件，可免于培訓(xùn)。
(二)擬開展角膜塑形鏡技術(shù)的技師培訓(xùn)要求。
1.具有眼科相關(guān)中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
2.應(yīng)當(dāng)接受至少2周的系統(tǒng)培訓(xùn)。完成20個學(xué)時以上 的理論學(xué)習(xí)，在上級醫(yī)師指導(dǎo)下參與30例以上角膜塑形鏡 技術(shù)驗(yàn)配流程及患者的全過程管理，經(jīng)考核合格。
3.本規(guī)范印發(fā)之前，從事臨床工作滿5年，具有中級及 以上眼科相關(guān)技術(shù)資格，近3年來每年參與開展角膜塑形鏡 技術(shù)不少于100例，未發(fā)生不良事件，可免于培訓(xùn)。
(三)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)要求
擬承擔(dān)角膜塑形鏡技術(shù)培訓(xùn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合 培訓(xùn)機(jī)構(gòu)條件。
1.培訓(xùn)機(jī)構(gòu)條件
(1)三級甲等醫(yī)院，符合角膜塑形鏡技術(shù)臨床應(yīng)用管 理規(guī)范要求，具有角膜塑形鏡技術(shù)培訓(xùn)的設(shè)備設(shè)施。
(2)近3年每年累計(jì)完成角膜塑形鏡技術(shù)不少于500 例。
(3)有不少于3名具有角膜塑形鏡技術(shù)臨床應(yīng)用能力 的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少1名具有高級職稱。指導(dǎo)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具 有5年以上角膜塑形鏡工作經(jīng)驗(yàn)，近3年每年累計(jì)獨(dú)立完成 角膜塑形鏡技術(shù)不少于100例。
2. 培訓(xùn)工作要求
(1)培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包 括理論學(xué)習(xí)、觀摩和臨床實(shí)踐。
(2)保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師和技師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī) 定的培訓(xùn)。
(3)培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師和技師進(jìn)行考試、 考核，并出具是否合格的結(jié)論。
(4)為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師和技師建立培訓(xùn)及考試、 考核檔案。
附件2
角膜塑形鏡技術(shù)操作規(guī)范
(征求意見稿)
1.范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了角膜塑形鏡技術(shù)操作的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有開展角膜塑形鏡技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
2.適應(yīng)癥與禁忌癥 2.1適應(yīng)癥
(1)符合以下基本情況的近視伴或不伴規(guī)則散光患者：
①近視和散光屈光度范圍在角膜塑形鏡相關(guān)注冊適用 范圍之內(nèi)(順規(guī)性散光患者相對合適);
②角膜曲率在39.00～48.00 D 之間；
③角膜形態(tài)從中央到周邊逐漸平坦(“e”值較大者相對合 適 ) ;
④正常大小瞳孔。
(2)環(huán)境、衛(wèi)生和工作條件滿足角膜塑形鏡配戴要求。 未成年兒童應(yīng)當(dāng)在家長監(jiān)護(hù)下配戴，具備相應(yīng)自理能力。
2.2禁忌癥
(1)8歲以下兒童。
(2)角膜異常；角膜上皮明顯熒光染色；曾經(jīng)接受過 角膜手術(shù)，或有角膜外傷史；活動性角膜炎(如角膜感染等), 角膜知覺減退。
(3)角膜內(nèi)皮細(xì)胞密度少于2000個/mm²。
(4)活動性角膜感染，或其他眼前節(jié)急性、慢性炎癥。
(5)其他眼部疾?。喝鐪I囊炎、眼瞼疾病及眼瞼異常、 眼壓異常以及青光眼等。
(6)正在使用可能會導(dǎo)致干眼或者影響視力及角膜曲 率等的藥物。
(7)正在使用影響或可能影響角膜塑形鏡配戴的、可 能會改變正常眼生理的藥物。
(8)有接觸鏡或接觸鏡護(hù)理液過敏史。
(9)孕婦、哺乳期或者近期計(jì)劃懷孕者。
(10)患有全身性疾病造成免疫功能低下，或?qū)悄に?nbsp;形有影響者(如急、慢性鼻竇炎，糖尿病，唐氏綜合征，類 風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，精神病患者等)。
(11)無法理解角膜塑形鏡矯治近視的局限和可逆性。
(12)依從性差，不能按時隨訪，不能按照要求認(rèn)真護(hù) 理、清潔鏡片和更換鏡片。
如果配戴者屬于禁忌人群，或屈光度數(shù)超適應(yīng)證范圍， 或角膜曲率超適應(yīng)證范圍，但又有特殊戴鏡需求，必須由經(jīng)
驗(yàn)豐富的醫(yī)師酌情考慮，經(jīng)與配戴者或未成年配戴者監(jiān)護(hù)人 充分溝通后，簽署知情同意書，并加強(qiáng)對配戴者眼部安全的 監(jiān)控。
3.操作基本流程
初次配戴者需經(jīng)醫(yī)師進(jìn)行嚴(yán)格的眼科相關(guān)檢查，明確適 應(yīng)癥和排除禁忌癥，需告知患者及監(jiān)護(hù)人角膜塑形鏡的受益 及風(fēng)險，隨訪必要性，注意事項(xiàng)等，根據(jù)檢查結(jié)果等選擇合 適鏡片品牌及參數(shù)，給患者進(jìn)行試戴評估進(jìn)行參數(shù)調(diào)整，開 具訂片醫(yī)囑。取鏡后戴鏡首日復(fù)查，佩戴后第1天、第1周、 第2周、第1個月、第3個月和之后每2-3個月定期復(fù)查。
3.1操作前評估
(1)與患者及監(jiān)護(hù)人充分溝通：正式驗(yàn)配前醫(yī)師需告 知配戴角膜塑形鏡的受益和風(fēng)險，隨訪必要性，注意事項(xiàng)及 費(fèi)用，并在試戴前讓配戴者及(或)監(jiān)護(hù)人充分知情同意。
(2)詳細(xì)詢問病史：包括接觸鏡史、眼病史、全身疾 病史、局部和全身用藥史、過敏史、孕期或哺乳期等。
(3)眼部常規(guī)檢查：眼部常規(guī)性檢查、淚膜檢查。
(4)屈光狀態(tài)檢查：電腦驗(yàn)光、主覺驗(yàn)光。
(5)角膜參數(shù)檢查：角膜直徑、角膜曲率、角膜地形 圖、角膜厚度、角膜內(nèi)皮。
(6)瞳孔直徑及其他檢查：瞳孔直徑、眼軸等。
3.2角膜塑形鏡的選擇
鏡片的選擇包括種類選擇、試戴鏡選擇、鏡片參數(shù)選擇。 不同品牌的試戴鏡不宜通用。
3.3試戴評估
試戴鏡片時，需向配戴者及(或)監(jiān)護(hù)人展示規(guī)范洗手、 摘鏡片、戴鏡片、清潔鏡片的過程，并做必要講解，使其掌 握摘戴鏡、護(hù)理的規(guī)范流程。試戴時關(guān)注以下內(nèi)容：
(1)鏡片中心定位、覆蓋度和活動度檢查：靜息位時 鏡片位于中心，可略偏下方；鏡片光學(xué)區(qū)始終覆蓋瞳孔區(qū)； 移動范圍1mm 左右。
(2)熒光素顯像檢查：鏡片基弧區(qū)與角膜之間的接觸 直徑3-5mm, 接觸區(qū)染色后呈淡黑色狀態(tài)；反轉(zhuǎn)弧區(qū)染色后 呈360度環(huán)形規(guī)則濃綠色亮環(huán)；定位弧區(qū)染色后呈淡綠色或 淡黑狀態(tài)；周邊弧區(qū)染色后呈0.2-0.5mm的360度濃綠色亮 環(huán)。
(3)戴鏡驗(yàn)光：核對基弧選擇是否合適， 一般鏡片度 數(shù)為+0.25-+0.75D。
3.4訂片
通過試戴評估，進(jìn)行參數(shù)的比較、調(diào)整，得到最終的訂 片方案，包括商品名、材料、基弧、直徑、平行弧、反轉(zhuǎn)弧、 度數(shù)、其他特殊要求。
3.5取鏡
(1)核驗(yàn)鏡片信息：詳細(xì)核驗(yàn)鏡片信息，并確認(rèn)患者 眼部及全身健康狀況良好時給予取鏡。
(2)分發(fā)鏡片前檢查：分發(fā)鏡片前給予患者裂隙燈顯 微鏡檢查，排除不適宜戴鏡的角膜或其他眼部病變。
(3)分發(fā)宣教：對患者及監(jiān)護(hù)人進(jìn)行摘戴宣教、護(hù)理 宣教、隨訪宣教，最終需要確保配戴者能自行或能在監(jiān)護(hù)人 幫助下完成完整的摘鏡、戴鏡、護(hù)理程序。
3.6隨訪
初次配戴者需在戴鏡后第1天、第1周、第2周、第1 個月、第3個月和以后每1-3個月定期復(fù)查。
(1)戴鏡后第1天復(fù)查：①隨訪的前夜需不少于8小 時的戴鏡睡眠時間。②如無不適，建議晨起后2小時內(nèi)于戴 鏡情況下復(fù)診；如有異物感等不適，則需摘鏡后及時就診。 ③詢問首日配戴體驗(yàn)，戴鏡狀態(tài)下檢查戴鏡視力、鏡片舒適 度，摘鏡狀態(tài)下檢查裸眼視力、主覺/電腦驗(yàn)光、裂隙燈顯微 鏡檢查、角膜地形圖檢查和眼壓等。鏡片外觀、劃痕、沉淀 物檢查應(yīng)作為復(fù)查流程檢查的內(nèi)容。④戴鏡后首日復(fù)查需要 全面回顧初次配戴者的摘鏡、戴鏡、護(hù)理過程，及時糾正不 當(dāng)?shù)恼骷白o(hù)理行為。
(2)戴鏡后定期復(fù)查：①配鏡后定期復(fù)查建議在過夜 戴鏡后前往復(fù)查。②常規(guī)需隨訪裸眼視力、主覺驗(yàn)光或電腦 驗(yàn)光、裂隙燈顯微鏡檢查、角膜地形圖檢查及眼壓檢查。眼 軸測量及角膜內(nèi)皮細(xì)胞檢查可結(jié)合患者的情況和醫(yī)師的經(jīng) 驗(yàn)每半年進(jìn)行一次檢查。③隨訪時發(fā)現(xiàn)配適不良，需要結(jié)合 眼表狀況、角膜地形圖形態(tài)、鏡片配適及鏡片狀況確定是否 需要調(diào)整鏡片參數(shù)。④隨訪發(fā)現(xiàn)裸眼視力不良，需視情況戴 鏡檢查并結(jié)合眼部參數(shù)及鏡片配適，確定是否需要調(diào)整鏡片 參數(shù)或配戴補(bǔ)償度數(shù)框架眼鏡。⑤注意回顧戴鏡者的摘鏡、 戴鏡、護(hù)理的程序，強(qiáng)化安全意識。定期檢查戴鏡者的鏡片 盒、吸棒的清潔程度和更換頻次，避免護(hù)理液、護(hù)理工具等 出現(xiàn)超期使用。
3.7配鏡后宣教及鏡片護(hù)理
驗(yàn)配人員有責(zé)任給配戴者提供配鏡后使用指導(dǎo)，內(nèi)容包 括：注意事項(xiàng)、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)、個人衛(wèi)生要求、鏡片 配戴操作、鏡片護(hù)理常規(guī)、護(hù)理產(chǎn)品和鏡片盒的使用、出現(xiàn) 副作用和緊急情況的處理等，并提供使用說明書。
相關(guān)護(hù)理用品：①護(hù)理液：使用專用護(hù)理液，浸泡的護(hù) 理液需每日更換。②沖洗液：建議使用一次性包裝的生理鹽 水或多重過濾的的潔凈水沖洗鏡片。③鏡盒、吸棒等用品建 議每3個月更換1次。
3.8不良反應(yīng)的處理及質(zhì)量控制
積極避免鏡片本身設(shè)計(jì)或材料不良、鏡片配適不佳、摘 戴鏡片操作或護(hù)理不當(dāng)引起的角膜上皮損傷或感染。隨訪時 要特別關(guān)注角膜上皮完整性等眼部健康情況，積極防治并發(fā) 癥。