16眼科器械說明
一、范圍
本子目錄主要包括眼科診察、手術、治療、防護所使用的各類眼科器械及相關輔助器械，不包括眼科康復訓練類器械（歸入19子目錄）。
二、框架結構
本子目錄按照眼科器械的功能不同或產(chǎn)品特性分為7個一級產(chǎn)品類別；根據(jù)具體產(chǎn)品特性的不同，細分為82個二級產(chǎn)品類別；按照品名舉例原則，列舉513個品名舉例。按照眼科無源手術器械及輔助器械、眼科診察設備及器具（包括視光設備和眼科測量診斷設備）、眼科治療和手術設備及輔助器具、眼科矯治和防護器具、眼科植入物及輔助器械的順序形成基本框架。
本子目錄包含2002版分類目錄的《6804眼科手術器械》《6820普通診察器械》《6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備》《6824醫(yī)用激光儀器設備》《6846植入材料和人工器官》《6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具》以及2012版分類目錄的《〈6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備〉（眼科器械）》。
該子目錄中一級產(chǎn)品類別與2002版分類目錄產(chǎn)品類別的對應關系如下：
與2002/2012版分類目錄對應關系
| 一級產(chǎn)品類別 | 2002/2012版產(chǎn)品類別 | 備注 |
| 16-01眼科無源手術器械 |
6804-01眼科手術用刀 6804-02眼科手術用剪 6804-03眼科手術用鉗 6804-04眼科手術用鑷、夾 6804-05眼科手術用鉤、針 6804-06眼科手術用其他器械中的眼用板鏟、開瞼器 |
新增二級產(chǎn)品類別：眼用鑿、眼用刮匙、眼用剝離器、眼用牽開器、眼用擴張器、眼用沖吸器、眼用鉆、眼用鋸 |
| 16-02眼科無源輔助手術器械 | 6804-06眼科手術用其他器械（玻璃體切割器除外） | 新增二級產(chǎn)品類別：眼用穿刺器、眼用注入器、點眼棒、眼用壓迫器、眼用保護器和支持器、眼用固位器、眼用測量器、眼用取出器、眼用拋光器、眼用置物臺、眼用碎核器、眼用咬除器、眼用止血器、眼用浸泡環(huán) |
| 16-03視光設備和器具 | 6820-07視力診察器具 |
新增品名舉例：視力篩選儀、對比敏感度儀、色覺檢測儀、視神經(jīng)分析儀、視覺電生理檢查儀產(chǎn)品、眼波前像差儀 新增二級產(chǎn)品類別：視覺治療設備 |
| 6822-04眼科光學儀器中的同視機、驗光儀、驗光鏡片組、檢影鏡、驗光鏡片、視網(wǎng)膜鏡、角膜曲率計、瞳距測量儀、視野計 | ||
| 16-04眼科測量診斷設備和器具 | 6822-04眼科光學儀器中的同視機、驗光儀、驗光鏡片組、檢影鏡、驗光鏡片、光學和光電弱視助視器、視網(wǎng)膜鏡、角膜曲率計、瞳距測量儀、視野計、夜間視覺檢查儀、隱斜計、色盲鏡、眼壓鏡、屈光度儀、激光視網(wǎng)膜傳遞函數(shù)測定儀、驗光組合臺除外 | 新增二級產(chǎn)品類別：光學相干斷層掃描儀、眼底造影機、角膜內(nèi)皮細胞顯微鏡、角膜共焦顯微鏡、角膜測厚儀、眼前節(jié)測量診斷系統(tǒng)、眼組織深度測量儀、黃斑完整性評估儀、眼壓持續(xù)監(jiān)測儀、眼球突出計、干眼檢測儀、視網(wǎng)膜自適應光學成像儀、眼力器、眼科診斷輔助器具 |
| 6823 -01超聲診斷設備-眼科專用超聲脈沖回波設備 | ||
| 6824-02 激光診斷儀器中的激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀 |
| 16-05眼科治療和手術設備、輔助器具 | 6804-06眼科手術用其他器械中的玻璃體切割器 | 新增二級產(chǎn)品類別：其他眼科治療和手術設備、眼科治療和手術輔助器具 |
| 6822-06醫(yī)用手術及診斷用顯微設備中的眼科手術顯微鏡 | ||
| 6823 -03超聲治療設備-超聲手術設備 | ||
|
6824-01激光手術和治療設備中的眼科激光光凝機、眼晶體激光乳化設備 6824-04激光手術器械中的LASIK用角膜板層刀 |
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| 6858-01低溫治療儀器 | ||
| 16-06眼科矯治和防護器具 |
6822-01植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學器具中的角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及護理用液 6822-04眼科光學儀器中的光學和光電弱視助視器 |
新增二級產(chǎn)品類別：接觸鏡護理產(chǎn)品、防護器具 |
| 16-07眼科植入物及輔助器械 | 6822-01植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學器具中的眼人工晶體、眼內(nèi)填充物（玻璃體等）、粘彈物質(zhì)、灌注液（重水、硅油） | 新增二級產(chǎn)品類別：青光眼引流裝置、淚點塞、義眼臺、義眼片、囊袋張力環(huán)、人工玻璃體球囊、組織工程生物羊膜、角膜基質(zhì)片、生物合成角膜支架、角膜基質(zhì)環(huán)、人工晶狀體植及人工玻璃體入器械、囊袋張力環(huán)植入器械 |
| 6846-01植入器材中的眼內(nèi)充填材料 |
三、其他說明
（一）眼科用激光光纖。根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于吸入笑氣鎮(zhèn)痛裝置等76個產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2012〕271號），明確“眼內(nèi)照明光纖探頭”分類界定為三類。從光輻射角度上說，激光比其他非激光的危害更大，本子目錄將進入眼內(nèi)進行治療的眼科用激光光纖的管理類別規(guī)范為第三類。
（二）試鏡架通常由鼻托支架、左右鏡框、左右耳掛組成，用于視力檢查時安裝驗光鏡片。試鏡架不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。
16眼科器械
| 序號 |
一級 產(chǎn)品類別 |
二級 產(chǎn)品類別 |
產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 01 | 眼科無源手術器械 | 01眼用刀 | 通常由刀片、刀柄等部件組成。刀片一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。 | 用于切割眼組織。 | 一次性使用無菌眼科手術刀、一次性使用無菌塑柄眼科手術刀、一次性使用無菌眼科分層刀 | Ⅱ |
| 通常由刀片、刀柄、護蓋等部件組成。刀片一般采用不銹鋼材料或人造剛玉材料制成。非無菌提供。 | 用于切割眼組織。 | 寶石手術刀、鉆石手術刀、眼科手術刀、眼內(nèi)膜刀、鞏膜穿刺刀、矛形穿刺刀、穿刺刀、裂隙穿刺刀、碎核刀、角鞏膜切開刀、劈核刀、隧道刀、月形刀、切開刀、刮刀、擴口刀、前房切開刀、顯微眼用刀 | Ⅰ | |||
| 02眼用鑿 | 通常由頭部和柄部組成，頭端帶刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于鑿開鼻淚骨。 | 乳突圓鑿 | Ⅰ | ||
| 03眼用剪 | 通常由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼或鈦合金材料制成。無菌提供，一次性使用。 | 用于剪切眼組織。 | 一次性使用無菌眼用剪 | Ⅱ | ||
| 通常由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無菌提供。 | 用于剪切眼組織。 | 眼用剪、眼用組織剪、眼用手術剪、角膜剪、虹膜剪、鞏膜剪、結膜剪、囊膜剪、膜狀內(nèi)障剪、眼內(nèi)網(wǎng)膜剪、眼球摘除剪、眼球摘出剪、小梁剪、切腱剪、斜視剪、顯微眼用剪、顯微鞏膜剪、顯微虹膜剪、眼內(nèi)剪 | Ⅰ | |||
| 04眼用鉗 | 通常由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于鉗夾眼組織或器械。 | 眼用鉗、眼用止血鉗、眼用咬骨鉗、環(huán)狀組織鉗、眼內(nèi)鉗、顯微眼用鉗、眼用持針鉗、布巾鉗、晶狀體植入鉗、顯微眼用持針鉗 | Ⅰ | ||
| 通常由頭部、桿部和柄部組成，頭部為爪頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于眼科手術時夾取眼部異物。 | 眼內(nèi)異物爪 | Ⅰ | |||
| 05眼用鑷 | 通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供，一次性使用。 | 用于夾持眼組織。 | 一次性使用無菌眼用鑷 | Ⅱ | ||
| 通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼、鈦合金材料制成。非無菌提供。 | 用于夾持眼組織、眼內(nèi)異物或器械。 | 眼科鑷、眼內(nèi)鑷、眼用鑷、眼用組織鑷、虹膜鑷、視網(wǎng)膜鑷、角膜鑷、角膜移植鑷、膜瓣鑷、睫毛鑷、斜視鑷、瞼板腺囊腫鑷、剝膜鑷、碎核鑷、抱核鑷、撕囊鑷、翻眼鑷、角膜固定鑷、移核鑷、顯微鑷、顯微結膜鑷、顯微眼內(nèi)鱷魚鑷、顯微眼內(nèi)非對稱性視網(wǎng)膜鑷、顯微眼內(nèi)鎬頭鑷、顯微眼內(nèi)內(nèi)界膜鑷、顯微眼內(nèi)鉗式鑷、顯微眼內(nèi)視網(wǎng)膜鑷、顯微眼用鑷、顯微虹膜鑷、結膜鑷、旋轉(zhuǎn)式眼內(nèi)鑷、旋轉(zhuǎn)式剝膜鑷、眼內(nèi)異物鑷、眼用結扎鑷、鏡片固定鑷、鏡片夾持鑷、系線鑷、系結鑷、顯微結扎鑷、夾釘鑷、鞏膜塞夾持鑷、玻切透鏡鑷、晶狀體植入鑷、晶狀體折疊鑷、晶狀體囊鑷 | Ⅰ | |||
| 06眼用夾 | 通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用鈦合金材料制成。非無菌提供。 | 用于夾持或夾取眼組織。手術后取出。 | 霰粒腫夾 | Ⅰ | ||
| 07眼用針 | 通常由針頭和固定器組成。針頭為彎形，頭端呈尖釘狀。無菌提供。 | 用于手術中將虹膜組織固定在人工晶狀體的襻內(nèi)。手術后取出。 | 人工晶狀體植入用固定針 | Ⅱ | ||
| 通常由針頭、針體和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于探、撥、挑和刺眼組織。 | 蝶形注液針、破囊針、淚囊穿線針、角膜異物針、眼用沖洗針、顯微眼用針、淚道探針、動脈瘤針 | Ⅰ | |||
| 08眼用鉤 | 通常由頭部和桿部組成，頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供，一次性使用。 | 用于鉤拉眼組織。 | 一次性使用無菌眼科拉鉤 | Ⅱ |
| 序號 |
一級 產(chǎn)品類別 |
二級 產(chǎn)品類別 |
產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 01 | 眼科無源手術器械 | 08眼用鉤 | 通常由頭部和桿部組成，頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于鉤拉眼組織。 | 眼用拉鉤、眼瞼拉鉤、顯微虹膜拉勾、眼內(nèi)膜鉤、膜鉤、視網(wǎng)膜鉤、虹膜拉鉤、角膜上皮扒鉤、角膜線鉤、角膜異物鉤、穿刺鉤錐、眼用勾錐、淚囊拉鉤、斜視鉤、動脈瘤鉤、人工晶狀體定位鉤、顯微眼用拉鉤 | Ⅰ |
| 09眼用刮匙 | 通常為細長設計，頭部為邊緣鋒利的匙形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于刮除囊腫或挖出晶狀體核。 | 眼用刮匙、白內(nèi)障匙、瞼板囊腫銳匙、瞼板腺囊腫銳匙 | Ⅰ | ||
| 10眼用剝離器 | 通常為桿形設計，頭部為鈍口或微銳。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于剝開或分離眼組織。 | 鞏膜剝離器、鞏膜剝離子 | Ⅰ | ||
| 11眼用牽開器 | 通常由撐開片、齒條和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于牽開眼組織。 | 淚囊牽開器 | Ⅰ | ||
| 12眼用擴張器 | 通常由擴張器、導入頭和導入器組成。一般采用不銹鋼材料，擴張器采用聚丙烯材料或聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。無菌提供，一次性使用。 | 用于擴張和支撐眼組織。 | 一次性使用無菌虹膜擴張器、一次性使用無菌眼瞼擴張器 | Ⅱ | ||
| 通常由頭部和柄部組成，頭端圓鈍。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于擴張和支撐眼組織。 | 淚點擴張器、淚小點擴張器、顯微眼用淚道擴張器、小瞳孔擴大器、開瞼器、角膜上皮掀瓣器 | Ⅰ | |||
| 13眼用沖吸器 | 通常由注吸頭、管體和尾座組成。 | 用于沖洗眼組織或吸液。 | 一次性使用無菌眼用注吸沖洗器、一次性使用無菌角膜上皮沖洗器、一次性使用無菌眼用沖洗器、一次性使用無菌眼用注吸器、一次性使用無菌乳突吸引管 | Ⅱ | ||
| 通常由注吸頭、管體和尾座組成。采用金屬材料制成，非無菌提供，可重復使用。 | 用于沖洗眼組織或吸液。 | 眼用注吸沖洗器、角膜上皮沖洗器、眼用沖洗器、眼用注吸器、乳突吸引管 | Ⅰ | |||
| 通常由磁鐵頭和手柄組成。非無菌提供。 | 用于吸除眼內(nèi)鐵質(zhì)異物。 | 眼用異物吸鐵器、眼用吸鐵器 | Ⅰ | |||
| 14眼用鉆 | 通常由柄部和頭部組成，頭部為環(huán)狀。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供，一次性使用。 | 用于切割眼組織。 | 一次性使用無菌角膜環(huán)鉆 | Ⅱ | ||
| 通常由環(huán)鉆組成。環(huán)鉆一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于切割眼組織。 | 角膜環(huán)鉆 | Ⅰ | |||
| 15眼用鋸 | 通常由齒條和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于鋸開眼組織。 | 角膜上皮環(huán)鋸 | Ⅰ | ||
| 16眼用鏟 | 通常由鏟片和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于鏟離眼組織或去除眼內(nèi)異物。 | 眼用鏟、眼內(nèi)膜鏟、角膜異物鏟 | Ⅰ | ||
| 02 | 眼科無源輔助手術器械 | 01眼用穿刺器 | 通常由穿刺刀、鞘管和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供，一次性使用。 | 用于穿刺眼組織。 | 一次性使用無菌眼科穿刺器 | Ⅱ |
| 02眼用注入器 | 通常由頭部、管體和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于注射生理鹽水，維持前房空間。 | 前房注入器 | Ⅰ | ||
| 通常由固定注射器的定位架和手動螺旋推進桿組成。 | 與注射器配合使用，用于輔助眼內(nèi)灌注硅油。 | 硅油注射架、硅油推力架 | Ⅰ | |||
| 03點眼棒 | 通常為棒狀，兩端部為球形。一般采用硬質(zhì)玻璃材料制成。非無菌提供。 | 用于導引藥物入眼。 | 玻璃點眼棒 | Ⅰ | ||
| 04眼用壓迫器 | 通常為板狀設計。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于下壓眼組織。 | 鞏膜壓迫器 | Ⅰ | ||
| 05眼用保護、支持器 | 一般采用聚乙烯材料制成。無菌提供。 | 用于手術中保護眼組織免受傷害。 | 眼科手術用滑片 | Ⅱ | ||
| 一般采用高分子材料制成。非無菌提供，可重復使用。不含藥物成分。分為帶鏡片和不帶鏡片兩種類型。所帶鏡片無屈光矯正作用，僅為方便操作者在不揭開防護貼的情況下直接觀察術后眼部愈合狀況。不接觸眼部創(chuàng)口。 | 用于防止眼部手術前后，房水從眼球切口蒸發(fā)到空氣中導致失明。也用于眼球手術后防護病人眼球，防止外力直接撞擊眼球。 | 眼部防護貼 | Ⅱ |
| 序號 |
一級 產(chǎn)品類別 |
二級 產(chǎn)品類別 |
產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 02 | 眼科無源輔助手術器械 | 05眼用保護、支持器 | 通常為尖錐形式。一般采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無菌提供。 | 用于手術中封堵鞏膜穿刺孔。 | 鞏膜塞 | Ⅰ |
| 一般采用不銹鋼材料制成。在使用過程中不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。手動器械。非無菌提供。 | 用于眼科手術時，保護眼球、支持眼瞼。 | 眼瞼保護板、角膜支持環(huán)、眼瞼支持板 | Ⅰ | |||
| 06眼用器械手柄 | 通常由頭部和柄部組成，頭部為接口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于連接器械。 | 眼科手術器械手柄、刀片夾持器、顯微刀片夾持器、沖洗器手柄、注吸器手柄 | Ⅰ | ||
| 07眼用固位器 | 通常由尖端與柄身組成。一般采用鈦合金材料制成。非無菌提供。 | 用于定位或調(diào)節(jié)眼組織。 | 超聲乳化調(diào)節(jié)桿、超聲乳化調(diào)核器、眼用定位器、調(diào)節(jié)定位器、拔核定位器、眼用調(diào)節(jié)器、眼科鞏膜標示器、斜視手術眼球撥板、晶體核移動器 | Ⅰ | ||
| 通常由固定圈和柄部組成。非無菌提供。 | 用于固定眼組織。 | 眼球固定器、眼球固定環(huán)、眼用固定環(huán)、角膜固定環(huán) | Ⅰ | |||
| 通常由近端手柄、遠端針體連接一體組成。非無菌提供。 | 用于眼組織復位。 | 虹膜復位器、虹膜恢復器、晶狀體復位器 | Ⅰ | |||
| 通常由壓環(huán)及螺帽環(huán)組成。非無菌提供。 | 用于眼科手術中固定器械。 | 角膜接觸鏡片固定環(huán) | Ⅰ | |||
| 08眼用測量器 | 通常器身帶或不帶刻度。一般采用不銹鋼材料制成，非無菌提供。 | 用于眼科測距。 | 眼用測量規(guī)、眼用測量器、眼用測量尺、眼窩測量球、標記環(huán)、玻切印模、眼眶測量器 | Ⅰ | ||
| 09眼用取出器 | 通常由環(huán)形頭部和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于取出晶狀體。 | 晶狀體取出器、晶狀體線環(huán) | Ⅰ | ||
| 10眼用拋光器 | 一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于眼組織拋光。 | 眼用拋光器、后囊膜拋光器 | Ⅰ | ||
| 11眼用置物臺 | 通常由環(huán)鉆固定夾和螺旋桿組成。非無菌提供。 | 用于手術中臨時存放取出的角膜。 | 角膜移植鉆臺架、角膜移植架 | Ⅰ | ||
| 12眼用碎核器 | 通常由帶齒墊板頭部和柄部組成。墊板頭部可為左式或右式。非無菌提供。 | 用于咬碎晶體核。 | 碎核托板、碎核墊板、晶狀體碎核器、劈核器 | Ⅰ | ||
| 13眼用咬除器 | 通常由刃口和柄部組成。一般采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無菌提供。 | 用于咬切眼組織。 | 小梁咬切器、咬切器、小梁切開器、顯微鞏膜咬切器 | Ⅰ | ||
| 14眼用止血器 | 通常由工作尖端和頭端組成。頭端通常有球形、橄欖形兩種形式。一般采用不銹鋼或銅材料制成。非無菌提供。無源產(chǎn)品。 | 用于手術中，加熱頭端后，燒灼血管斷端止血用。 | 眼用燒灼止血器 | Ⅰ | ||
| 15 眼用浸泡環(huán) | 通常由酒精浸泡環(huán)和手柄組成。一般采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無菌提供。不含酒精。 | 用于角膜屈光手術中，將酒精浸泡環(huán)放于角膜上，注入酒精，浸泡角膜上皮以清潔角膜基底床。 | 角膜上皮浸泡環(huán) | Ⅰ | ||
| 03 | 視光設備和器具 | 01 驗光設備和器具 | 通常由顯示器顯示的視力表或卡。 | 用于視力測定。 | 液晶視力表 | Ⅱ |
| 通常由視力表（卡）和照明裝置組成。照明裝置為直接照明或后照明（視力表燈）。 | 用于視力檢測或弱視、盲視篩查。 | 視力表、視力表燈箱、幼兒視銳度（視力）檢測卡、兒童圖形視力卡、嬰幼兒選擇性注視檢測卡、視力表投影儀 | Ⅰ | |||
| 通常由主機和適配器組成。利用哈特曼-夏克（HARTMAN SHACK）感受器的原理，光線經(jīng)眼的屈光系統(tǒng)聚焦折射到感受器上，經(jīng)過處理測得雙眼的屈光數(shù)據(jù)。 | 用于視力篩選和檢查。 | 視力篩選儀 | Ⅱ | |||
| 通常由板和板把手組成。 | 用于檢查時遮擋眼部。 | 遮眼板 | Ⅰ | |||
| 通常由視標、光學成像系統(tǒng)、傳感器、顯示屏和控制系統(tǒng)組成。將光線投射進被檢者的眼內(nèi)，檢查被檢者視網(wǎng)膜反射光線的聚散情況，測出被檢者的屈光狀態(tài)。 | 用于人眼屈光狀態(tài)的測定。 | 驗光儀、驗光機、角膜驗光儀 | Ⅱ | |||
| 通常由投影系統(tǒng)和觀察系統(tǒng)組成。投影系統(tǒng)包括光源、聚焦鏡、反射鏡、聚焦套管。將光線投射進被檢者的眼內(nèi)，根據(jù)反射光影的運動狀態(tài)確定被檢者的屈光狀態(tài)。 | 用于客觀測量人眼屈光信息。 | 檢影鏡、帶狀光檢影鏡、視網(wǎng)膜鏡 | Ⅱ | |||
| 通常由正球鏡片、負球鏡片、正柱鏡片、負柱鏡片、棱鏡片、輔助鏡片等組成。 | 用于客觀測量人眼的屈光狀態(tài)。 | 驗光鏡片、驗光鏡片箱、驗光鏡片組 | Ⅱ |
| 序號 |
一級 產(chǎn)品類別 |
二級 產(chǎn)品類別 |
產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 03 | 視光設備和器具 | 01 驗光設備和器具 | 通常由球鏡度片、柱鏡度片、棱鏡度片、輔助鏡片和機械換片結構組成。利用被檢者對視標成像清晰程度的主觀表述，測出被檢者的屈光狀態(tài)，與視力表配合使用。 | 用于主觀測量人眼屈光狀態(tài)。 | 驗光頭、綜合驗光儀 | Ⅱ |
| 02 視功能檢查設備和器具 | 通常由兩套視標空間方位可調(diào)，光亮可調(diào)的獨立光學系統(tǒng)及可對兩套系統(tǒng)進行空間方位變化測量的機械系統(tǒng)組成，并可結合其他輔助部件（如海丁格刷、偏振片）使用。 | 用于檢查人眼的同時視、融像、立體視等雙眼視覺功能、以及診斷主客觀斜視角、異常視網(wǎng)膜對應、隱斜、后像、弱斜視等眼科疾病，也可供弱視訓練、治療。 | 同視機 | Ⅱ | ||
| 通常由光源、視標、讀數(shù)系統(tǒng)、機械調(diào)節(jié)系統(tǒng)、觀察或顯示系統(tǒng)組成。利用光學成像定位原理，測量人眼瞳距。 | 用于測量人眼兩瞳孔之間的距離。 | 瞳距測量儀、瞳距儀 | Ⅱ | |||
| 通常由光學定位系統(tǒng)、像差測量系統(tǒng)、信號探測器和數(shù)據(jù)處理分析系統(tǒng)組成。由光線追跡導出的光程差通過擬合獲得ZERNIK系數(shù)的方法進行波前像差分析。 | 用于測量人眼像差。 | 眼像差儀、全眼波前像差儀 | Ⅱ | |||
| 通常由主機（光學系統(tǒng)、觀察系統(tǒng)和控制系統(tǒng)）、可移動工作臺和頭托組成。利用角膜的反射性質(zhì)來測量角膜曲率半徑。 | 用于測量角膜前表面曲率半徑和主子午線軸位。 | 角膜曲率計、電子角膜曲率儀 | Ⅱ | |||
| 通常由眼球監(jiān)測系統(tǒng)、視野位置及光亮可變的光點或光面和背景光系統(tǒng)組成。通過獲取視網(wǎng)膜各位置光刺激感知的方法，得到視網(wǎng)膜中心和周邊的視細胞的損缺信息。 | 用于眼部檢查中測量可視范圍。 | 視野計、四點域值視野儀、視野分析儀、微視野計、投射視野檢查儀 | Ⅱ | |||
| 通常由對比敏感度視標發(fā)生器、觀察光學系統(tǒng)和控制裝置組成。 | 用于檢查人眼在各種光環(huán)境下中心和/或周邊視野敏感度測量。 | 對比敏感度儀、眩光對比度儀 | Ⅱ | |||
| 通常由光學系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)和記錄系統(tǒng)組成。通過多種顏色的不同混合方式，來檢查人體色細胞或相應的神經(jīng)傳遞系統(tǒng)的準確情況。 | 用于人眼視功能（包括光覺、色覺、形覺（視力）、動覺（立體覺）、對比覺（對比敏感度）等）的檢查、訓練等。 | 色覺檢測儀 | Ⅱ | |||
| 通常由視神經(jīng)分析儀主體、三維位移機架等組成。 | 用于對活體上眼底和視網(wǎng)膜神經(jīng)纖維層進行成像和三維分析。 | 視神經(jīng)分析儀 | Ⅱ | |||
| 通常由電生理主機（含信號放大器、閃光刺激器）、圖形刺激器、計算機系統(tǒng)等組成。 | 用于視通路、視神經(jīng)和視網(wǎng)膜的疾病檢測。 | 視覺電生理檢查儀 | Ⅱ | |||
| 通常由主機，發(fā)光二極管（LED）顯示屏和電源線組成。 | 用于測量瞳孔對光刺激的反應。 | 瞳孔分析儀 | Ⅱ | |||
| 03視覺治療設備 | 通常由各種視功能視標、光學觀察系統(tǒng)或屏顯系統(tǒng)組成。通過視覺刺激信號進行視覺治療的設備。視覺刺激信號通常由電子顯示屏、燈箱或發(fā)光視標產(chǎn)生。 | 用于人眼視功能包括光覺、色覺、視力、立體視、融像、隱斜等的治療。 | 全息視力增進儀、弱視近視綜合治療儀、弱視治療儀、弱視復合治療儀 | Ⅱ | ||
| 04 | 眼科測量診斷設備和器具 | 01眼科激光診斷設備 | 通常由激光光源、激光傳輸裝置和控制裝置等部分組成。發(fā)生激光，并應用光學斷層掃描、共焦激光掃描等技術進行檢查診斷的設備。 | 用于眼功能和眼部疾患的檢查診斷。 | 激光掃描檢眼鏡、共焦激光掃描檢眼鏡、激光眼科診斷儀、激光前房閃輝測試儀、激光光纖眼科照明儀、共焦激光斷層掃描儀、激光間接檢眼鏡 | Ⅲ |
| 02眼壓持續(xù)監(jiān)測儀 | 通常由記錄器、傳感器、天線、數(shù)據(jù)線、充電器、軟件等組成。其中傳感器是一個帶有嵌入式芯片的一次性硅膠軟性接觸鏡。 | 用于對青光眼患者進行連續(xù)眼內(nèi)壓實時監(jiān)測。 | 眼壓持續(xù)監(jiān)測儀 | Ⅲ | ||
| 03眼科超聲診斷設備 | 通常由探頭、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理、圖像顯示等部分組成。利用超聲脈沖回波原理，完成眼科診斷信息采集、顯示、測量的專用超聲設備。其探頭標稱頻率一般在10MHz以上。 | 專用于眼科的超聲診斷設備。實現(xiàn)眼球及眼眶的超聲成像、角膜厚度測量、眼軸長度測量等功能。 | 眼科B型超聲診斷儀、超聲角膜測厚儀、眼科高頻超聲診斷儀、眼科A型超聲測量儀、眼科AB型超聲診斷儀、眼科超聲生物顯微鏡 | Ⅲ | ||
| 04光學相干斷層掃描儀 | 通常由光學相干系統(tǒng)、數(shù)據(jù)獲取處理和/或分析系統(tǒng)組成。利用光學相干成像原理，獲取組織斷層面的信息。 | 用于獲取組織斷層面的信息。 | 眼科光學相干斷層掃描儀 | Ⅱ | ||
| 05眼用照相機 | 通常由照明系統(tǒng)、觀察系統(tǒng)、成像系統(tǒng)等組成?？膳c單獨的查看軟件配合使用，并實現(xiàn)附加功能。 | 用于拍攝眼部圖像，觀察和診斷視網(wǎng)膜病變。 | 眼底照相機、數(shù)字眼底照相機、免散瞳眼底照相機、免散瞳數(shù)碼眼底照相機、手持式視網(wǎng)膜照相機、無散瞳數(shù)碼眼底照相機、手持式免散瞳眼底照相機、眼底攝影機、眼用照相機 | Ⅱ | ||
| 06眼底造影機 | 通常由照明系統(tǒng)和大視野成像系統(tǒng)組成?？膳c計算機配合使用。 | 用于拍攝靜態(tài)眼底視網(wǎng)膜彩色照像及眼部血流動態(tài)變化。 | 眼底造影機、數(shù)字眼底造影檢查儀、眼用造影機 | Ⅱ |
| 序號 |
一級 產(chǎn)品類別 |
二級 產(chǎn)品類別 |
產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 04 | 眼科測量診斷設備和器具 | 07裂隙燈顯微鏡 | 通常由裂隙照明系統(tǒng)（裂隙燈）和雙目顯微鏡（或光學數(shù)碼成像系統(tǒng)）組成。通過一個裂隙照射于眼睛形成一個光學切面，通過雙目顯微鏡可觀察被檢部位的細節(jié)。 | 用于觀察角膜、虹膜、晶狀體等。 | 手持式裂隙燈顯微鏡、裂隙燈顯微鏡、眼科裂隙燈顯微鏡檢查儀、手持裂隙燈顯微鏡檢查儀、手持式裂隙燈、電動對焦數(shù)碼裂隙燈顯微鏡系統(tǒng) | Ⅱ |
| 08直接檢眼鏡 | 通常由照明系統(tǒng)和觀察系統(tǒng)組成。照明系統(tǒng)包括燈泡、聚光鏡和反射鏡。觀察系統(tǒng)包括窺孔和聚焦補償系統(tǒng)。 | 用于檢查視網(wǎng)膜。 | 直接檢眼鏡、廣角檢眼鏡 | Ⅱ | ||
| 09間接檢眼鏡 | 通常由檢眼鏡主體、電源、角度適配器、轉(zhuǎn)接插頭、鞏膜壓陷器等組成。檢眼鏡主體由照明系統(tǒng)、目鏡、濾鏡、頭帶和示教鏡組成。 | 用于檢查視網(wǎng)膜小視野檢查。 | 間接檢眼鏡、雙目間接檢眼鏡、雙目間接眼底鏡 | Ⅱ | ||
| 10角膜內(nèi)皮細胞顯微鏡 | 通常由高數(shù)值孔徑物鏡、像面成像系統(tǒng)和圖像分析處理系統(tǒng)組成。利用顯微鏡的放大作用，對角膜內(nèi)皮細胞顯微成像。 | 用于檢測內(nèi)皮細胞的形態(tài)、密度等。 | 角膜內(nèi)皮細胞顯微鏡、角膜內(nèi)皮細胞計、角膜內(nèi)皮顯微鏡 | Ⅱ | ||
| 11角膜共焦顯微鏡 | 通常由照明系統(tǒng)、同焦顯微成像系統(tǒng)、掃描機構和圖像分析處理系統(tǒng)組成。利用照明和成像共焦原理，可對角膜各層面成像。 | 用于對角膜各個層面組織進行顯微檢查。 | 角膜共焦顯微鏡 | Ⅱ | ||
| 12角膜地形圖儀 | 通常由Placido環(huán)投射系統(tǒng)、圖像監(jiān)視/觀察系統(tǒng)和圖像處理系統(tǒng)組成。利用角膜的反射狀態(tài)確定角膜地形。 | 用于測量角膜表面分布曲率。 | 角膜地形圖儀、角膜地形圖系統(tǒng) | Ⅱ | ||
| 13角膜測厚儀 | 通常由光學發(fā)射系統(tǒng)和光學測量系統(tǒng)組成。通過兩反射光路的偏離方法或光程差方法測量角膜厚度。 | 用于測量角膜厚度。 | 角膜測厚儀、手持式角膜測厚儀、角膜測厚裝置、非接觸式角膜厚度儀 | Ⅱ | ||
| 14眼前節(jié)測量診斷系統(tǒng) | 通常由光學定位系統(tǒng)、光學發(fā)射系統(tǒng)、光學測量系統(tǒng)、圖像接收和分析系統(tǒng)組成。利用反射光路偏離的光學原理，用于前節(jié)測量和分析。 | 用于前節(jié)測量和分析。 | 眼前節(jié)測量評估系統(tǒng)、眼前節(jié)診斷系統(tǒng)、三維眼前節(jié)分析系統(tǒng) | Ⅱ | ||
| 15眼組織深度測量儀 | 通常由光學定位系統(tǒng)和光學測量系統(tǒng)組成。通過測量光程差，用于獲取眼軸各組織深度。 | 用于獲取眼軸各組織深度。 | 前房深度測定儀、掃描式周邊前房深度計、眼科生物測量儀、眼科光學生物測量儀、光干涉式眼軸長測量儀 | Ⅱ | ||
| 16黃斑完整性評估儀 | 通常由主機、患者控制按鈕和鍵盤組成。 | 用于評估黃斑的閾值靈敏度和固視穩(wěn)定性。 | 黃斑完整性評估儀 | Ⅱ | ||
| 17眼壓計 | 通常由角膜形狀變化發(fā)生器、角膜變形測量系統(tǒng)或接觸角膜裝置和壓變傳感器組成。通過角膜形狀變化（壓平式、壓陷式、非接觸式等）或直接測量角膜血流脈動壓力變化，換算獲得眼內(nèi)壓。 | 用于測量眼內(nèi)壓力。 | 眼壓計、非接觸式眼壓計、手持式眼壓計、手持式壓平眼壓計、壓平眼壓計、接觸式壓電眼壓計、回彈式眼壓計、壓陷式眼壓計 | Ⅱ | ||
| 18眼球突出計 | 通常由左右棱鏡座、導向橫桿、活動支座、固定支座等部件組成。 | 用于檢查眼球角膜頂突出眶緣高度。 | 眼球突出計 | Ⅱ | ||
| 19干眼檢測儀 | 通常由光源、CCD相機和控制系統(tǒng)組成。與計算機和配套軟件組合使用。通過患者眼表淚膜干涉成像，用于診斷干眼程度。 | 用于診斷干眼程度。 | 干眼檢測儀 | Ⅱ | ||
| 20視網(wǎng)膜自適應光學成像儀 | 通常由光學定位系統(tǒng)、眼底成像系統(tǒng)、像差測量系統(tǒng)和像差矯正系統(tǒng)組成。采用可變形鏡面矯正各位置光線偏角的方式實現(xiàn)像差矯正。 | 用于視網(wǎng)膜黃斑病變的早期微觀檢測。 | 視網(wǎng)膜自適應光學成像儀 | Ⅱ | ||
| 21眼科診斷輔助器具 | 通過放大或倒像等光學原理輔助眼科檢查、診斷的光學器具。（與角膜接觸） | 用于輔助眼科檢查和診斷。 | 房角鏡、非接觸眼底鏡、接觸式激光眼底診斷鏡、眼底廣角觀察鏡、非接觸裂隙燈前置鏡、虹膜放大儀、倒像鏡、屋脊鏡倒像鏡、角膜接觸帽、非球面透鏡、三棱鏡組 | Ⅱ | ||
| 通過放大或倒像等光學原理輔助眼科檢查、診斷的光學器具。（不與角膜接觸） | Ⅰ | |||||
| 通常由帶有熒光素鈉標示線的濾紙裁切而成，被淚液浸濕后有明顯界限，可直接讀數(shù)。 | 用于診斷眼科淚液分泌障礙等疾病。 | 淚液檢測濾紙條、淚液分泌檢測濾紙 | Ⅱ | |||
| 22眼力器 | 通常由頭架、支架、視標和鏡片組成。 | 用于雙眼輻輳功能測定。 | 眼力器 | Ⅰ |
| 序號 |
一級 產(chǎn)品類別 |
二級 產(chǎn)品類別 |
產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 05 | 眼科治療和手術設備、輔助器具 | 01眼科超聲手術設備 | 通常由主機、換能器、帶有外科尖端的手持部件和負壓吸引裝置組成。每一個手持部件由一個換能器、一個連接構件和一個治療頭尖端組成。 | 用于對眼部組織的破碎、切割和乳化等。 | 乳化玻切超聲手術儀、顯微眼科超聲手術系統(tǒng)、眼科超聲乳化手術系統(tǒng)、白內(nèi)障超聲乳化手術儀、眼科超聲手術系統(tǒng)、超聲乳化手術儀、眼科超聲乳化手術儀、眼科乳化玻切超聲手術儀及附件 | Ⅲ |
| 02眼科激光治療設備 | 通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標指示裝置、控制裝置、防護裝置等部分組成。利用激光與生物組織的相互作用機理，達到手術治療的目的。 | 用于屈光矯正、角膜切割、青光眼、白內(nèi)障、或視網(wǎng)膜病變等眼科疾病的手術治療。 | 準分子激光角膜屈光治療機、飛秒激光眼科治療機、飛秒激光角膜屈光治療機、Q開關摻釹釔鋁石榴石激光眼科治療機、摻釹釔鋁石榴石激光眼科治療機、半導體激光眼科治療機、固體多波長激光眼科治療機、固體激光眼科治療機、倍頻摻釹釔鋁石榴石眼科激光治療機 | Ⅲ | ||
| 03眼科內(nèi)窺鏡及附件 | 通常由物鏡系統(tǒng)和光學傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)，含有或不含有觀察目鏡系統(tǒng)構成觀察光路的不可變形的內(nèi)窺鏡。可包含附件。附件是配合內(nèi)窺鏡使用的配件或獨立產(chǎn)品。 | 用于在眼部內(nèi)窺鏡檢查中對癥使用。 | 眼內(nèi)窺鏡 | Ⅲ | ||
| 04眼科冷凍治療設備 | 通常由低溫工質(zhì)、儲存容器、輸送裝置和冷凍探頭組成。冷凍探頭直接作用于人體治療部位。 | 用于使眼部組織產(chǎn)生冷凍壞死、炎性反應或冷凍粘連。 | 眼科冷凍治療儀、二氧化碳眼科冷凍治療儀、便攜式二氧化碳眼科冷凍治療儀 | Ⅱ | ||
| 05其他眼科治療和手術設備 | 利用照射光敏劑核黃素浸潤的角膜，核黃素分子被激發(fā)產(chǎn)生活性氧族，誘導膠原纖維的氨基（團）之間發(fā)生化學交聯(lián)反應，從而增加了膠原纖維的機械強度和抵抗角膜擴張的能力。不含光敏劑。 | 用于治療圓錐角膜手術、角膜潰瘍和準分子激光原位角膜磨鑲術（LASIK）術后角膜膨脹癥。 | 角膜治療儀、角膜交聯(lián)儀 | Ⅲ | ||
| 通常由切割部分、控制部分和驅(qū)動部分組成。 | 用于在不同層次角膜屈光手術和角膜移植手術中切割角膜。 | 角膜板層刀、微型角膜刀 | Ⅲ | |||
| 通常由主機、氣體連接軟管和手柄組成。氣動脈沖列驅(qū)動玻切頭產(chǎn)生切割功能。 | 用于切除眼內(nèi)玻璃體。 | 玻璃體切割器、玻切加速機 | Ⅲ | |||
| 通常由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)和支架系統(tǒng)組成。觀察系統(tǒng)由目鏡、物鏡的長工作距的體視光學顯微系統(tǒng)組成。可外接或內(nèi)置圖像采集顯示處理系統(tǒng)，利用顯微放大原理，觀察物體細節(jié)。 | 用于在眼科手術過程中為手術區(qū)域提供放大。 | 眼科手術顯微鏡 | Ⅱ | |||
| 06眼科治療和手術輔助器具 | 通常由眼內(nèi)照明器、眼內(nèi)照明光纖、一套可拆下和可消毒的旋鈕組成。 | 用于眼科手術期間對眼內(nèi)的照明。 | 眼內(nèi)照明器、眼內(nèi)照明系統(tǒng) | Ⅲ | ||
| 通常由光纖和插入頭組成。無菌提供。 | 與眼科照明光源連接使用，可直接插入人眼，也可和套管針系統(tǒng)一起使用。用于眼內(nèi)手術時傳輸照明光源發(fā)出的光，進行眼內(nèi)照明。 | 眼內(nèi)照明器光纖探頭 | Ⅲ | |||
| 通常由用戶終端、支架、軟件、電纜、連接線等組成。 | 與眼科手術、治療設備配合使用，用于實現(xiàn)眼科手術、治療中的導航、定位功能。 | 眼科手術導航工作站、眼科手術定位導航系統(tǒng)、眼科手術計劃及導航系統(tǒng) | Ⅲ | |||
| 通常由玻切刀頭、接頭、導管和柄部等組成。一般玻切刀頭采用不銹鋼材料制成。無菌提供。 | 與氣動設備配合使用，用于眼科手術時切除玻璃體。 | 玻切頭 | Ⅲ | |||
| 連接激光設備，傳輸激光。 | 與眼科激光設備配合使用，進入眼內(nèi)傳輸激光能量，用于激光治療。 | 眼科激光光纖探針、治療用激光光纖 | Ⅲ | |||
| 與眼科激光設備配合使用，不進入眼內(nèi)傳輸激光能量，用于激光治療。 | Ⅱ | |||||
| 通常為片狀設計，帶刃口。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。 | 與角膜板層刀配合使用，用于剖層、切割眼角膜。 | 成形刀片、一次性使用無菌角膜板層刀片 | Ⅱ | |||
| 通常由電池、治療頭、電阻絲、外殼等組成。 | 用于眼科手術，通過自帶電加熱的治療頭燒灼血管斷端止血。 | 眼科止血器、眼科燒灼止血器、一次性使用便攜電凝刀 | Ⅱ | |||
| 通常由注吸針頭、負壓源和調(diào)節(jié)閥等組成。 | 用于眼科手術時吸取混濁皮質(zhì)。 | 注吸儀 | Ⅱ |
| 序號 |
一級 產(chǎn)品類別 |
二級 產(chǎn)品類別 |
產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 | ||||
| 05 | 眼科治療和手術設備、輔助器具 | 06眼科治療和手術輔助器具 | 通過放大或倒像等光學原理輔助眼科治療、手術的光學器具。（與角膜接觸） | 用于輔助眼科治療和手術。 | 非接觸式眼底廣角觀察鏡、非接觸式廣角觀察系統(tǒng)、眼科手術非接觸觀察裝置、眼科用非球面黃斑鏡、玻切手術觀察鏡、眼底成像系統(tǒng)、一次性使用玻切手術用接觸鏡 | Ⅱ | ||||
| 通過放大或倒像等光學原理輔助眼科治療、手術的光學器具。（不與角膜接觸） | Ⅰ | |||||||||
| 通常與眼科超聲手術設備主機配合使用，其組成與原理依據(jù)眼科超聲手術設備的型式和功能。 | 配合眼科超聲手術設備，輔助實現(xiàn)其功能。 | 眼科超聲乳化手術儀用附件-手柄、眼科超聲乳化手術儀用附件-測試腔，灌注套 | Ⅱ | |||||||
| 通常由針頭、針體和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 玻切手術時用來吸出多余的液體。 | 笛針、移液針 | Ⅰ | |||||||
| 06 | 眼科矯治和防護器具 | 01接觸鏡 | 設計用于配戴眼球前表面的，其最終狀態(tài)在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片。 | 用于矯正或修正人眼視力。 | 硬性角膜接觸鏡、硬性透氧角膜接觸鏡 | Ⅲ | ||||
| 采用角膜塑形術方法來改變角膜的形態(tài)，從而暫時矯正眼屈光不正的硬性透氣接觸鏡。 | 用于暫時性矯正眼屈光不正。 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | Ⅲ | |||||||
| 設計用于配戴眼球前表面的，需要支撐以保持形狀的眼科鏡片。 | 用于矯正或修正人眼視力。 | 彩色軟性親水接觸鏡、散光軟性親水角膜接觸鏡、軟性角膜接觸鏡、軟性親水接觸鏡、軟性接觸鏡 | Ⅲ | |||||||
| 02接觸鏡護理產(chǎn)品 | 以氯化鈉為主要有效成分的生理平衡鹽水溶液（含量約0.9％）。 | 用于軟性或硬性接觸鏡的沖洗、儲存，及片劑類護理產(chǎn)品的溶解稀釋等。 | 接觸鏡無菌生理鹽水護理液、接觸鏡護理鹽溶液 | Ⅲ | ||||||
| 含有一種或多種有效成分（如：酶），具有清潔作用的接觸鏡護理產(chǎn)品。 | 用于去除接觸鏡表面的沉淀物和其他污染物。 | 硬性透氣接觸鏡清潔液、硬性接觸鏡酶清潔劑、接觸鏡除蛋白護理液、除蛋白護理液、接觸鏡去蛋白片 | Ⅲ | |||||||
| 以雙氧水為主要有效成分結合中和片（中和杯或中和環(huán)等）使用的消毒液。 | 用于對接觸鏡的充分消毒。 | 雙氧護理液、雙氧水接觸鏡消毒液 | Ⅲ | |||||||
| 通常由殺菌（消毒）劑、表面活性劑、絡合劑、保濕劑、pH調(diào)節(jié)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑等多種成分組成的接觸鏡護理溶液。 | 用于接觸鏡的清潔、消毒、沖洗、儲存等。 | 硬性接觸鏡護理液、接觸鏡護理液、硬性透氣接觸鏡用護理液、軟性接觸鏡護理液 | Ⅲ | |||||||
| 通常由保濕潤滑劑、PH調(diào)節(jié)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、絡合劑、防腐劑等成分組成的接觸鏡潤滑溶液。 | 用于對接觸鏡的濕潤處理，配戴接觸鏡時滴入眼內(nèi)起潤滑作用。 | 接觸鏡潤滑液、硬性透氣接觸鏡潤滑液、接觸鏡濕潤液 | Ⅲ | |||||||
| 03防護器具 | 通常由鏡架和鏡片組成。鏡片采用能反射或吸收輻射線，但能透過一定可見光的材料制成。 | 用于在診斷或手術過程中防護紫外、藍光、紅光和紅外危害。 | 醫(yī)用光輻射防護眼鏡 | Ⅱ | ||||||
| 一般采用玻璃或塑料鏡片加入吸收劑制成。 | 用于在診斷或手術過程中防止激光輻射對人眼的傷害。 | 激光防護眼鏡 | Ⅱ | |||||||
| 04助視器 | 通常由光學系統(tǒng)（凸透鏡、凹透鏡、棱鏡和平面鏡等）組成。利用光學成像原理，幫助低視力者提高視覺活動水平。 | 用于改變目標的大小，或改變目標在視網(wǎng)膜上的成像位置，幫助低視力者提高視覺活動水平。 | 光學弱視助視器、低視力放大鏡、低視力望遠鏡 | Ⅱ | ||||||
| 通常由光學電子成像系統(tǒng)和顯示系統(tǒng)組成。利用攝像獲得影像，經(jīng)數(shù)碼處理給予放大，能方便的進行放大倍數(shù)調(diào)整、焦距調(diào)整、亮度和對比度調(diào)整，利用光學電子手段達到光能增強。 | 用于改變目標的大小，或改變目標在視網(wǎng)膜上的成像位置，幫助低視力者提高視覺活動水平。 | 光電弱視助視器 | Ⅱ | |||||||
| 07 | 眼科植入物及輔助器械 | 01人工晶狀體 | 通常由光學主體和支撐部分組成的光學鏡片，其光學區(qū)部分通過一定的光學設計從而獲取需要的聚焦能力并達到較好的成像質(zhì)量。 | 代替人眼晶狀體，用于囊外摘除術的白內(nèi)障手術后或超聲乳化術后植入，矯正或修正人眼視力。 | 人工晶狀體、肝素表面處理親水性丙烯酸人工晶狀體、親水性丙烯酸人工晶狀體、虹膜夾無晶體眼人工晶狀體、預裝式非球面后房人工晶狀體、折疊式非球面人工晶狀體、折疊式多焦丙烯酸人工晶狀體、著色非親水丙烯酸非球面后房人工晶狀體、后房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶狀體、單件式多焦復曲面人工晶狀體、一件式后房型人工晶狀體、三件式后房型人工晶狀體、后房人工晶狀體、折疊式人工晶狀體、單件式多焦人工晶狀體、折疊式后房硅凝膠人工晶狀體、有晶體眼屈光性人工晶狀體、折疊式后房人工晶狀體、聚甲基丙烯酸甲酯人工晶狀體、親水性丙烯酸酯非球面人工晶狀體、肝素表面處理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶狀體、肝素表面處理親水性丙烯酸非球面人工晶狀體、單件式復曲面人工晶狀體、聚丙烯酸酯類后房型人工晶狀體、折疊式后房丙烯酸人工晶狀體、可調(diào)節(jié)人工晶狀體、預裝式人工晶狀體、折疊式丙烯酸人工晶狀體、非親水丙烯酸后房人工晶狀體、一件式人工晶狀體、后房人工晶體、后房型丙烯酸酯人工晶狀體、單件式疏水性丙烯酸人工晶狀體、非球面后房人工晶狀體、單件式黃色疏水性丙烯酸人工晶狀體、前房型聚甲基丙烯酸甲酯人工狀晶體、多焦聚丙烯酸酯類后房人工晶狀體、后房型屈光晶狀體、有晶體眼后房屈光晶狀體、帶虹膜的人工晶狀體 | Ⅲ | ||||
| 02眼內(nèi)填充物 | 是一類用于眼科的非固體物質(zhì)。 | 用于將脫離的視網(wǎng)膜壓平并復位。 | 眼科用重水、眼科手術用重水、眼用手術硅油、眼科手術用硅油、眼用重硅油、眼科手術用全氟萘烷、眼科手術用全氟辛烷、眼用全氟丙烷氣體、硅油 | Ⅲ | ||||||
| 03 青光眼引流裝置 | 通常由支撐體和縫合孔組成的器件。 | 用于阻止鞏膜瓣與鞏膜床之間的粘連，維持功能液腔的持續(xù)存在，促進新的房水通道形成。 | 青光眼引流器、青光眼引流閥 | Ⅲ | ||||||
| 04眼用粘彈劑 | 通常由具有粘性和彈性的固體和液體制成。 | 用于產(chǎn)生和維持手術空間，保護眼內(nèi)組織和便于操作。 | 眼用粘彈劑、眼科手術粘彈劑、眼用透明質(zhì)酸鈉凝膠、眼用羥丙基甲基纖維素、角膜保護劑、眼用透明質(zhì)酸鈉 | Ⅲ | ||||||
| 05淚點塞 | 通常由淚點塞和淚點塞放置器組成。 | 用于堵塞淚點，淚點塞放置器為放置淚點塞的輔助器具。 | 淚點塞、淚點塞栓 | Ⅲ | ||||||
| 06義眼臺 | 一般采用羥基磷灰石、高分子材料等制成。 | 用于眼球、眶壁缺失、摘除或萎縮后的填充，眼眶內(nèi)支撐。 | 義眼臺 | Ⅲ | ||||||
| 07囊袋張力環(huán) | 過半圓的圓弧環(huán)整體結構，圓弧環(huán)兩端各有一個定位孔。 | 用于無晶體眼維持囊袋張力，防止后囊膜皺褶，對抗囊袋收縮。 | 囊袋張力環(huán)、囊袋擴張環(huán) | Ⅲ | ||||||
| 08人工玻璃體球囊 | 通常由高分子材料制成的透明結構，填充介質(zhì)后可作為玻璃體替代物。 | 填充介質(zhì)后用于暫時或永久替代眼球內(nèi)玻璃體，并具有支撐視網(wǎng)膜，維持眼內(nèi)壓以及屈光功能。 | 人工玻璃體球囊、折疊式人工玻璃體球囊 | Ⅲ | ||||||
| 09組織工程生物羊膜 | 通常由健康剖宮產(chǎn)產(chǎn)婦的胎盤組織，經(jīng)處理去除脂肪、可溶性抗原等，保留基本網(wǎng)架結構，經(jīng)滅菌后制成的產(chǎn)品。 | 用于眼表創(chuàng)傷及眼表損害創(chuàng)面的修復。 | 生物羊膜、組織工程羊膜 | Ⅲ | ||||||
| 10角膜基質(zhì)片 | 一般可由脫細胞的動物角膜基質(zhì)或生物材料制成，用于角膜修復，經(jīng)滅菌，一次性使用。 | 用于板層角膜的移植。 | 脫細胞角膜基質(zhì)、脫細胞角膜植片 | Ⅲ | ||||||
| 11角膜基質(zhì)環(huán) | 一般采用高分子材料制成。通過長期植入患者的角膜層間，改變角膜表面曲率、屈光度。 | 用于治療圓錐角膜、近視、高度近視等疾病。 | 角膜基質(zhì)環(huán) | Ⅲ | ||||||
| 07 | 眼科植入物及輔助器械 | 12淚道管 | 通常由硅膠管、硅膠矛、擴張器和穿孔塞組成，一般采用硅橡膠材料制成，配備專用手術牽引鉤或?qū)Ыz。 | 用于淚道阻塞探通術后、淚囊炎鼻腔淚囊吻合術后、淚小管斷裂吻合術后的淚道支撐與植入治療。 | 淚道引流管 | Ⅲ | ||||
| 13硅膠環(huán)扎帶 | 通常由環(huán)扎帶和硅橡膠管組成。 | 用于視網(wǎng)膜脫離鞏膜環(huán)扎術使用。 | 硅橡膠環(huán)扎帶、硅膠海綿、硅膠輪胎、硅膠環(huán)扎帶 | Ⅱ | ||||||
| 14義眼片 | 一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。 | 用于人眼眼球摘除或眼內(nèi)容剜除、眼球萎縮或植入義眼臺后，起填充和支撐作用?？呻S時摘除。 | 義眼片 | Ⅱ | ||||||
| 15人工晶狀體、人工玻璃體植入器械 | 通常由推注器、夾頭、活塞和套管組成。一般采用塑料制成。無菌提供。 | 用于植入人工晶狀體或人工玻璃體。 | 人工晶狀體植入系統(tǒng)、一次性使用無菌人工晶狀體推注器、一次性使用無菌人工晶狀體推進器、一次性使用無菌人工晶狀體植入器、一次性使用無菌人工晶狀體轉(zhuǎn)動器、一次性使用無菌人工晶狀體折疊夾、一次性使用無菌人工玻璃體植入器 | Ⅱ | ||||||
| 通常由推注器、夾頭、活塞和套管組成。一般采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無菌提供。 | 用于植入人工晶狀體或人工玻璃體。 | 人工晶狀體植入器、人工玻璃體植入器 | Ⅰ | |||||||
| 16囊袋張力環(huán)植入器械 | 通常由微型鉤、植入器管道、推桿和桿塞四部分組成。無菌提供。 | 用于眼科手術時，將囊袋張力環(huán)植入囊袋內(nèi)。 | 一次性使用無菌囊袋張力環(huán)植入器、一次性使用無菌囊袋張力環(huán)注入器 | Ⅱ | ||||||
| 通常由微型鉤、植入器管道、推桿和桿塞四部分組成。非無菌提供。 | 用于眼科手術時，將囊袋張力環(huán)植入囊袋內(nèi)。 | 囊袋張力環(huán)植入器、囊袋張力環(huán)注入器 | ||||||||