國家藥監(jiān)局已審定通過YY 0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》等45項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（詳見附表），并于9月7日通過其官網(wǎng)公布。
其中，與眼科、視光行業(yè)相關(guān)的3個(gè)修訂標(biāo)準(zhǔn)包括：
8.YY/T 0290.5-2023眼科光學(xué) 人工晶狀體 第5部分：生物相容性
本文件規(guī)定了人工晶狀體的生物相容性評(píng)價(jià)專用要求，包括其在生產(chǎn)過程條件下材料的生物相容性評(píng)價(jià)要求、與生物相容性相關(guān)的物理化學(xué)特性的評(píng)價(jià)及眼植入試驗(yàn)方法。本文件適用于人工晶狀體。
實(shí)施時(shí)間：2024年9月15日
10.YY/T 0675-2023 眼科儀器 同視機(jī)
本文件規(guī)定了同視機(jī)的最低要求和試驗(yàn)方法。同視機(jī)用于檢查、測量、訓(xùn)練和矯正患者雙眼視覺以及測量不同凝視位置的水平、垂直和旋轉(zhuǎn)偏差。本文件適用于同視機(jī)。
實(shí)施時(shí)間：2024年9月15日
13.YY/T 0773-2023 眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件
本文件規(guī)定了眼科B型超聲診斷儀的要求和試驗(yàn)方法。本文件適用于眼科B型超聲診斷儀，其超聲標(biāo)稱頻率范圍通常在10MHz～50MHz。
實(shí)施時(shí)間：2024年9月15日
與眼科、視光行業(yè)相關(guān)的2個(gè)新制定標(biāo)準(zhǔn)包括：
22.YY/T 1833.4-2023 人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第4部分：可追溯性
本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械的可追溯性通用要求，描述了相應(yīng)的評(píng)價(jià)方法。本文件適用于人工智能醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)過程、使用過程和更新過程的可追溯性活動(dòng)。本文件不適用于人工智能醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)。
實(shí)施時(shí)間：2024年9月15日
23.YY/T 1889-2023 眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 鏡片盒內(nèi)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品及接觸鏡的細(xì)菌和真菌挑戰(zhàn)評(píng)估方法
本文件描述了一種用于評(píng)估具消毒功能的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品與水凝膠鏡片及鏡片盒相容性的抗微生物效力終點(diǎn)法。本文件適用于具有消毒功能的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品。本文件不適用于以雙氧水為主要?dú)⒕煞值淖o(hù)理產(chǎn)品.
實(shí)施時(shí)間：2024年9月15日